实行仿制药、实施集采轨制是措置医保支付问题、为高大患者提供廉价药品的必要的、灵验的形态。一致性评价是确保仿制药灵验、安全的关节监管门径。但对于干涉集采的药品，厂商是否会因为裁减资本的压力，而进行更多的分娩时局变更？而通过一致性评价的仿制药若发生分娩时局的变化，是否依旧稳健与参比试剂的一致性？
针对这一问题，2月16日，网名为Air-Moving Device的业内东谈主士在叮嘱利用BlueskySocial平台上发布了一系列信息称，在分析了国度药监局公布的2019年于今的16万余条药物补充备案后发现，通过一致性评价的仿制药以及干涉集采的药品中，平庸存在过评后分娩时局的变更。
根据当今的筹商法律默契注解，一款仿制药在通过一致性评价后，可对原材料供应商、分娩工艺、分娩厂址等多项分娩时局进行变更，而无用再行进行一致性评价，多数情况只需在省级药监部门进行备案。
但业内东谈主士默示，尽管这些变更并非一定会影响药效、安全性，但仍需措置如何对此进行灵验监管的问题。
第一财经记者筹商了这位Air-Moving Device的专科东谈主士，据他通过大齐的数据分析，干涉集采的药品，相对于同因素但未干涉集采的药品，雷同进行了更多分娩时局的变更。
他通过持取了从2019年1月1日至2025年2月5日国度药监局的16万余条药物补充备案信息，并将此信息与国度药监局药品审评中心（CDE）公开的1988条过评药品信息以及医保局公布的1933条集采药品信息进行对比，发现28.2%、9.6%、14.1%的药品在过评后分辩进行了供应商变更、分娩工艺变更、分娩厂址变更；而8批干涉集采的药品出现变更的比例更高，对应的供应商变更、工艺变更及分娩厂址变更的比例分辩为45.7%、16.4%、15.3%。
他还对比了干涉集采的仿制药和未干涉集采但也通过了一致性测评价的同种药品的分娩变更情况。以仿制替米沙坦片为例，在28种仿制药以及7种干涉集采的该药品中，干涉集采的替米沙坦片比较未干涉集采的，进行了更多的分娩时局变更，举座备案数也更多。盐酸二甲双胍片也存在访佛的表象。
通过进一步的分析，他对比了可进行同因素比较的352种干涉集采的药品以及768种未干涉集采的药品，发现总体而言，在关节的、可能会影响药物因素、药效的变更上，干涉集采的药品发生了更多的分娩时局的变更，约2倍于未干涉集采的药品。
对于这些可能影响药效的变更，CDE并未给以公开表现，举例对于这些变更的细腻信息，厂家对新供应商的原料进行杂质分析的情况、药监部门是否对新增的分娩厂址进行查验、给与新工艺分娩的药品是否进行了体外生物等效性分析等。
针对上述分娩时局的变更中，一位药厂分娩质料隆重东谈主对第一财经记者默示：“根据CDE的引导原则，首要的分娩变更是要赢得CDE和腹地监管部门批准的，中等及以下的变更仅需向当地监管部门备案即可。”
他默契注解称，首要变更被合计可能会对药物的灵验性和安全性产生影响的变更。而哪些变更属于首要变更？对此，他默示，现货投资分娩工艺的变更容易归为首要变更；供应商变更后，如历程考证详情居品性量等效，一般属于中等变更；厂址变化要是跟随分娩斥地和工艺的变化，可被视为首要变更，如工艺不变，则为中等变更。
上述东谈主士还称，当今药厂的分娩时局变更是腹地药监部门要点查验的对象，对于发生变更的分娩企业药监部门会作念稳健性查验。他强调，关节问题并不在于企业分娩时局是否发生变更，而在于发生变更后是否按照律例条目进行了稳健商榷和讲述，阐明居品性量和变化前一致，以及药厂是否和监管当局保持实时灵验的疏通。
对于上述东谈主士对这一说法，另一位国内药企接续者对第一财经记者默示赞同，他默示：“根据药监局的条目，通过分娩变更的前提是必须要提交大略阐明变更后药品性量和变更前一致的筹商商榷把柄。但也确乎可能存在一些企业提供的把柄有弊端，但药监局未对此进行严格审核的情况。”
他进一步称，以阿司匹林肠溶片为例，企业在集采中标后，为了收场资本，同期又要得意时代见地的最低线，会选拔更换居品供应商的作念法，把辅料换成入口的，也能达到一致性评价的条目，但疗效确乎不如原研药那么高。
“因此我合计，除了加强分娩变更后的药品性量接续除外，另一个关节因素是要有计划企业的资本，如果企业无法盈利，那么就有更大的能源去为了削减资本寻求偷工减料的形态，终末把药品的疗效仅看护在一个稳健监管条目最低线的水平。”这位药企接续者默示。
另一方面，绝大多数非业内东谈主士对于过评药品、集采药品可能会在过评后进行分娩变更并不知情。
对此，一位药学民众对第一财经记者默示：“夙昔，通过一致性评价的药物因素、疗效的监管确乎需要进一步加强，以保证一致性评价过评后发生的首要变更不会影响药物的疗效和安全性。”
上述民众补充谈，平允来讲，尽管会有部分药品在被纳入集采后，存在一些质料方面的问题，但他折服大部分的仿制药与原研药药效的别离应该不大。而通过药监部门扩大信息公开透明的力度，能缓解东谈主们对于仿制药的疑虑。